在藥事法規定中，「醫療器材」定義是：凡用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用 於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品均屬醫療器材。
藥事法進一步對醫療器材之範圍及種類授權中央衛生主管機關訂定醫療器材管理辦法規範，目前在管理醫療器材販售的中央主管機關是衛生福利部，所以衛生福利部依此授權訂有「醫療器材管理辦法」。由於醫療器材種類繁多，衛生福利部在這個「醫療器材管理辦法」第3條規定中，依據功能、用途、使用方法等區分各種醫療器材，並敘明品項。

定義：製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及准在其本國販賣實況。此份證明文件為輸入醫療器材查驗登記案必備之資料。各國政府對於此項文件有以下名稱：Certificate to foreign government、Certificate of free sale、Free sale certificate等。實際文件格式可參考本署網站「產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例)」網頁中所公告之製售證明及歐盟上市證明範例。 
委託製造：如果輸入醫療器材為委託製造，且未於受託製造廠所在國家上市，得以(1)委託者所在國家出具自由販賣證明及(2)受託製造廠所在國家出具製造證明代替。舉例說明，B產品由一家美國公司委託一家位於日本的製造廠生產，如果B產品已在日本核准上市，則檢附日本最高衛生主管機關（厚生省）出具的製售證明，如果B產品未在日本上市，則需檢附日本最高衛生主管機關出具的製造證明（即內容僅載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形，未載『核准於本國上市』），及美國最高衛生主管機關（食品藥物管理署即FDA）出具的自由販賣證明（內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號及可於本國上市）。 
注意事項：上面所提的製售證明、製造證明、自由販賣證明，都必須限於出具日2年以內有效，且應經我國駐外單位（如使領館、代表處、辦事處等，中國大陸地區製售證明之驗證單位為海峽交流基金會）驗證。如證明文件非以英文出具（如西班牙文、日文、葡萄牙文等），應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應一併驗證。 
使用影本文件：有時一份製售證明上可能刊載多項產品，廠商可以將正本檢附在最早申請之案件內，其他案件以影印文件代替，但應注意應指明文件的正本放置在哪一個申請案號中，以便審核人員查證。定義：製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及准在其本國販賣實況。此份證明文件為輸入醫療器材查驗登記案必備之資料。各國政府對於此項文件有以下名稱：Certificate to foreign government、Certificate of free sale、Free sale certificate等。實際文件格式可參考本署網站「產製國政府許可製售證明正本(國產者免附)(含參考範例)」網頁中所公告之製售證明及歐盟上市證明範例。 
委託製造：如果輸入醫療器材為委託製造，且未於受託製造廠所在國家上市，得以(1)委託者所在國家出具自由販賣證明及(2)受託製造廠所在國家出具製造證明代替。舉例說明，B產品由一家美國公司委託一家位於日本的製造廠生產，如果B產品已在日本核准上市，則檢附日本最高衛生主管機關（厚生省）出具的製售證明，如果B產品未在日本上市，則需檢附日本最高衛生主管機關出具的製造證明（即內容僅載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形，未載『核准於本國上市』），及美國最高衛生主管機關（食品藥物管理署即FDA）出具的自由販賣證明（內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號及可於本國上市）。 
注意事項：上面所提的製售證明、製造證明、自由販賣證明，都必須限於出具日2年以內有效，且應經我國駐外單位（如使領館、代表處、辦事處等，中國大陸地區製售證明之驗證單位為海峽交流基金會）驗證。如證明文件非以英文出具（如西班牙文、日文、葡萄牙文等），應同時檢附中文或英文譯本，且譯本應一併驗證。 
使用影本文件：有時一份製售證明上可能刊載多項產品，廠商可以將正本檢附在最早申請之案件內，其他案件以影印文件代替，但應注意應指明文件的正本放置在哪一個申請案號中，以便審核人員查證。


來源:https://www.taiwanclinicaltrials.tw/tw/spotlight/clinical_trial_overview/regulation/faq/detail/123/2

醫療器材常見以環氧乙烷（EO）和輻射（Gamma Ray）方式進行滅菌，2種滅菌方式的確效分別有ISO11135和ISO11137標準可參考。本署對滅菌確效報告的要求簡述如下： 
應有進行的依據。 
應包含說明滅菌方法所適用的產品，且與擬申請產品相符。 
應說明設定的Sterility assurance level[SAL]值。 
應闡釋滅菌確效進行的結果（如生物指示劑或生物負荷量測試的結果）如何驗證此滅菌方法可達成原所設定之SAL值。 
應為近期（至多2-3年）內所進行。

依醫療器材查驗登記審查準則第15、17條規定，申請第二等級或等三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。

若已有類似品業經核准上市者，除另有規定外，得免附臨床試驗報告，但依前述規定須在國內進行臨床者，應另附國內臨床試驗報告。另申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經核准上市，但符合公告之相關簡化規定者，得免附臨床試驗報告(可參考99年11月16日署授食字第0991614012號公告，網址： http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2199)。

若對於評估產品是否應於國內進行臨床試驗有疑慮，建議依前衛生署92年12月2日衛署藥字第0920332729號函，備齊相關文件向本署提出函詢，俾憑辦理。